Foi publicado o Decreto-Lei n.º 14-E/2020 , de 13 de Abril que estabelece um regime excecional e transitório relativo ao fabrico, importação, colocação e disponibilização no mercado nacional de dispositivos médicos (DM) e de equipamentos de proteção individual (EPI), para efeitos de prevenção do contágio do novo coronavírus (SARS -CoV -2).
Este decreto-lei estabelece regras excecionais e transitórias relativas ao fabrico, importação, colocação e disponibilização no mercado nacional de:
-dispositivos médicos para uso humano (DM), por exemplo, zaragatoas;
-equipamentos de proteção individual (EPI), por exemplo, máscaras cirúrgicas.
Atendendo à emergência de saúde pública de âmbito internacional, declarada pela Organização Mundial de Saúde, no dia 30 de janeiro de 2020, bem como à classificação, no dia 11 de março de 2020, da doença COVID-19 como uma pandemia, o Governo tem vindo a aprovar um conjunto de medidas extraordinárias e de caráter urgente, em diversas matérias.
Este diploma define que o fabrico, a importação, a comercialização e a utilização dos DM e EPI devem obedecer às regras de avaliação de conformidade com os requisitos de saúde e segurança exigidos por lei. Se estiverem em conformidade, serão identificados com a marca CE e será emitida a declaração UE de conformidade.
Durante o surto de COVID-19, estas regras podem ser adaptadas ou abolidas mediante determinações a definir pelo INFARMED e pela ASAE.
Este decreto-lei simplifica e agiliza os procedimentos necessários ao fabrico, importação, comercialização e utilização de DM e de EPI, garantindo, ainda assim, que todos os DM e EPI colocados no mercado continuam a proporcionar níveis adequados de proteção da saúde e segurança dos utilizadores.
Este decreto-lei entra em vigor em 14 de abril de 2020 e produz efeitos a 13 de março de 2020 (ver link em https://dre.pt/application/file/a/131390245)